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      君圣泰HTD1801正式启动中方临床试验

      2021-09-16 14:22:29来源: 本站阅读次数:237316

      9.10日君圣泰宣布其自主研发的HTD1801于中方人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药.试验将陆续入组24位絔凳苁哉咧加谄拦繦TD1801于中方絔凳苁哉咧械陌踩性 .耐受性及主要药代动力学(PK)特性以作为全面推动HTD1801于中方治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础

      HTD1801是全球首创针对代谢及消化系统疾瞏懒⒆灾餮蟹⒌1.1类口服衊肿有乱┦鞘卓钣诖谢及消化系统领域运用“多通路协同疗法”的药物.HTD1801于全球范围同步开发原发性硬化性胆管炎(PSC) .原发性胆汁性胆管炎(PBC) .非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿.∟ASH + T2DM) .2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝.═2DM+NAFLD)等适应症.

      HTD1801获得国家“1035”“重大新药创制”科技重大专项支持;并获得美方食品药品监督管理局(FDA)授予2项快速审评通道资格认定 .1项孤儿药资格认定.HTD1801已于北美地区完成的两项临床2期试验(分别针对原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿.┚达到首要临床终点及关键次要终点并展现良好的安全性与耐受性.

      今.5.HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于中方开展用于改善2型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可进1步加速了HTD1801的全球同步开发.

      于已完成的临床研究中HTD1801显示可改善糖脂代谢 .降低体重 .降低肝脂 .改善肝功具有为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者带来综合性治疗获益的潜力.君圣泰于中方后续的临床开发中将高度关注这类患者的治疗获益.

      君圣泰创始人 .首席执行官刘利平博士表示:“代谢及消化系统疾病致病机制复杂且常伴有多器官合并症.这种复杂性决定了临床治疗需要考虑患者的综合获益.面对着迫切未满足临床需求本站非常期待HTD1801于中方开展临床试验早日为患者提供更有效的治疗方案.”

      糖尿病是21世纪发展最快的絔滴侍庵1中方是全球糖尿病第1大国其中大部分为2型糖尿病患者且人数逐.上升.据2021.7.发表的`中方成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理博士共识`显示2型糖尿病患者中即有约49%-62%伴发非酒精性脂肪肝(NAFLD)即全国有近7000万的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝(T2DM+NAFLD)患者.这类患者预后普遍较差和普通2型糖尿病患者患者相比合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者发生心血管疾病 .心血管死亡和慢性肾脏疾病的风险分别是前者的1.96 .3.46和1.87倍.对于这类患者更需要关注综合性的代谢改善和心血管风险管理.

      来源:医药魔方公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/uuimn_8HqT9oINH2MlzShw







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