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        甘莱FXR激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获NMPA受理

        2021-09-16 14:24:57来源: 本站阅读次数:237481

        9.6日歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床试验申请已获中方国家药监局受理.

        ASC42是1款非甾类FXR激动剂2021.6.16日甘莱宣布ASC42于美方I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据.数据显示于人体有效剂量15mg .每日1次 .为期14天的治疗过程中未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)于给药第14天时的增幅高达1632%.

        根据`原发性胆汁性胆管炎诊疗规范(2021)`PBC是1种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾.常发展为肝纤维化及肝硬化直至需进行肝移植或导致死亡.2010.PBC 流行病学研究显示PBC的中方患病率为49.2/10万人于40岁以上的女性人群中患病率高达155.8/10万人由此推算中方的PBC患病总人数为65.6万其中40 岁以上女性的患病人数为44万.熊去氧胆酸(UDCA)是中方唯1批准的具有延缓疾病进展作用的药物.然而约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受.因此研发用于治疗PBC患者的新药如ASC42存于高度未被满足的医疗需求.

        来源:新浪医药新闻 https://med.sina.com/article_detail_100_2_105309.html







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