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          治疗NASH突破性疗法启动关键性3期临床试验

          2021-09-16 14:25:52来源: 本站阅读次数:237199

          近日Inventiva公司宣布启动名为NATiV3的3期临床试验评估其主要候选药物lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的疗效和安全性.Lanifibranor是1种口服衊肿臃篜PAR激动剂.它于去.获得美方FDA授予的突破性疗法认定用于治疗NASH.

          NASH是1种由于于肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝.会导致患者肝脏出现慢性炎症触发渐进性肝纤维化肝硬化最终导致肝功能衰竭 .癌症和患者死亡.晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高.目前尚没有FDA批准的疗法治疗这1疾病.

          Lanifibranor是1种口服衊肿臃篜PAR激动剂它对PPARα和PPARδ产生均衡的激活并且能够部分激活PPARγ诱导体内抗纤维化 .抗炎症反应和有益的血管和代谢变化.Inventiva认为lanifibranor适度且平衡的泛PPAR结合特征有助于实现于临床试验和临床前研究中观察到的良好耐受性特征.

          ▲Lanifibranor的作用机制针对NASH的多种关键特征(图片来源:Inventiva官网)

          于已经完成的2b期临床试验中lanifibranor达到了主要终点.于接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗(ITT)患者群中评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变(hepatocellular ballooning)的SAF评分与基线相比显著降低(同时肝纤维化程度没有恶化).

          这1随机双盲含安慰剂对照的3期临床试验的第1部分预计注册约900名经活检确认的非肝硬化NASH患者他们的肝纤维化水平处于F2/F3级.他们接受不同剂量lanifibranor或安慰剂的治疗.主要复合终点为NASH组织学症状消失和纤维化改善至少1级.如果这1阶段的结果积极Inventiva计划于美方通过加速批准通道递交新药申请.

          3期临床试验NATiV3的联合主要研究员弗吉尼亚联邦大学(Virginia Commonwealth University)的Arun Sanyal教授表示:“作为1种口服衊肿右┪飈anifibranor目前为止表现出独特而且可喜的作用机制.基于它于2b期临床试验中表现出的安全性和疗效数据本站对lanifibranor可能为患者带来的潜于益处感到非常兴奋.”

          来源:药明康德公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/35Nq-4m-yqkLLweBI1gopA







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