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          研发展望 R & D Prospect

          研发战略

          (1)专注于满足临床上尚未满足的临床需求;

          (2)集中优势资源于细分专业领域深入研究;

          (3)与国内外药企合作引进产品共同开发;

          (4)将有潜力的自主创新药推向国际市场.

          研发管线

          自主研发

          1 .新型麻醉药环泊酚注射液

          环泊酚注射液是公司历时8.研发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物(作用机制为GABAA受体激动剂)2012.9.立项 .2020.12.获批上市.

          (1)静脉全麻药:目前主要包括丙泊酚 .中长链丙泊酚 .右美托咪定 .依托咪酯及咪达唑仑等.2019.国际市场规模超过10亿美块丙泊酚占据60%以上市砢荻睿2019.国内静脉全麻药销售额77亿块丙泊酚占据49%的市砢荻.

          (2)丙泊酚临床缺陷:注射痛发生率高(传统丙泊酚注射痛发生率可高达70%);患者较易发生呼吸和循环抑制且存于脑电爆发抑制及长期输注综合征等.

          (3)环泊酚临床优势:起效迅速苏醒快速;更少用量安全窗更宽;更少呼吸抑制风险降低逾60%;更少心血管不良事件循环稳定;更少注射痛发生率仅为丙泊酚1/10;减少操作使用更便捷;更少脂质输注量.

          (4)最新进展:环泊酚化合物和制剂专利分别于中方 .美方 .欧洲 .日本等20多个国家和地区提交申请化合物专利目前于中方 .美方 .日本 .韩国 .欧洲 .南非 .澳大利亚 .加拿大等国家和地区获得了授权; 自2014.起已于国内外开展31个临床研究其中消化内镜 .全麻诱导两个适应症分别于2020.12. .2021.2.获得亚博官网批件第3个适应症已申报亚博官网 .审评中第4个适应症已申报亚博官网 .待审评第5个适应症已获临床Ⅲ期好的伦理批件其他适应症的临床试验有序推进中.

          2 .长效降糖药HSK7653

          HSK7653是公司具有自主知识产权的1类长效降糖药物(作用机制为DPP- IV抑制剂)拟定给药周期 两周1次目前处于临床Ⅲ期研究阶段.

          (1)常见DPP-IV 抑制剂:目前已上市包括西格列汀 .沙格列汀 .利格列汀等给药频率为1日1次或1日多次存于入呼吸道感染 .喉咙痛 .腹泻 .感冒样症状 .头痛头晕等副作用;2019.DPP-IV抑制剂国际市场规模约129亿美块占所有口服降糖药物32%以上的市砢荻睿2019.DPP-IV抑制剂国内市场规模达21亿块(按城市公立医院统计)占所有口服降糖药物市场的7.5%.

          (2)超长效DPP-IV抑制剂:具有使用更方便同时具备理想的降糖效果等优势目前已上市的有琥珀酸曲格列汀 .奥格列.给药频率为1周1次经药物经济学相关研究结果显示医生和患者均期待长效降糖药的上市.

          (3)HSK7653的临床优势:每两周给药1次便可有效控制血糖水平且低血糖风险.可很大程度地增加患者服药的依从性 .方便性降低用药成本.

          (4)最新进展:该项目的化合物和制剂专利已于中方 .美方 .日本等多个国家和地区提交申请并授权;临床Ⅲ期研究顺利推进中.

          3 .镇痛及止痒药HSK21542

          HSK21542是公司具有自主知识产权的1类急慢性镇痛药物(作用机制为外周kappa受体抑制剂)目前已进入临床Ⅲ期研究阶段.

          (1)术后镇痛:目前阿片类仍是术后镇痛药物的重要组成部分(以芬太尼系列为主)其镇痛效果明显但也存于明显副作用(如恶心呕吐 .呼吸抑制 .精神依赖等)越来越多的临床医生会选择Kappa受体激动剂如纳布啡 .布托啡诺等.

          (2)2019.国内镇痛市场接近152亿阿片类药物仍然占据主导地位占比80%销售额为130亿;其中注射液市场规模大于口服2019.阿片类注射液销售额为103亿.

          (3)HSK21542临床优势:保留了KOR激动剂的优势降低中枢副作用;镇痛效果好持续时间长;减少术后阿片类镇痛药物的使用量等.

          (4)最新进展:该项目的化合物专利已于中方 .美方 .日本等多个国家和地区提交申请 .部分已授权;目前临床Ⅲ期研究顺利推进中;新增适应症已获临床批件.

          合作研发

          近.来公司围绕"成为最受信赖的国际制药企业"的愿景秉持"资源共享合作共赢"的发展原则不断拓展合作方向(技术引进 .共同开发 .海外授权等)提升创新及国际竞争力.于产品创新方面先后与美方 .欧洲 .觍 .以色列 .中方台湾等国际和地区的知名药企展开深入合作从早期创新药到成熟品种从原料药到制剂成品从药物到器械完成多项于中方范围内授权 .共同开发和商业化项目合作希望通过国际合作的方式能于突破性治疗创新药及大品种特色仿制药方面有所成就.于技术创新方面公司于打造自身药物研究开发技术平台的过程中也10分注重与国内外优势技术平台的合作包括美方Pneuma公司 .台湾吸入及口服缓控释领先公司国内4川大学 .沈阳药科大学 .华西医院 .第3军医大西南学院 .重庆医药工业研究院 .军队医学科学院 .中方科学院上海药物研究所等著名产学研单位进行深入合作以创新重塑自身核心竞争力.

          1 .奥氮平透皮贴剂

          (1)合作信息:美方 Starton Therapeutics Inc. 授予亚博官网STAR-OLZ 于中方大陆区域开发 .注册和商业化的好的权利.

          (2)产品信息:STAR-OLZ 是1种每周1次的透皮给药系统(TDS)拟用于治疗由化疗引起的恶心和呕吐(CINV)和 PARP 抑制剂引起的恶心和呕吐 (PIINV).根据多项随机对照研究表明于 CINV 预防中奥氮平于控制恶心方面优于NK-1 受体拮抗剂并于控制呕吐方面非劣于 NK-1受体拮抗剂NCCN 指南推荐将奥氮平用于 CINV;PARP 抑制剂是1种长期的癌症治疗剂可导致 70%以上的患者恶心目前没有药物获批用于 PIINVSTAR-OLZ 正于开发中致力成为用于 PIINV 的好的获批产品.

          (3)研究进展:目前 STAR-OLZ 仍于研尚未获批上市目前全球也无奥氮平透皮贴剂获批;STAR-OLZ 已完成对 36 位絔抵驹刚叩娜颂迳物利用度研究于这项研究中发现 STAR-OLZ 可于 7 天内提供目标治疗水平的奥氮平对皮肤具有良好的耐受性于给药间隔内粘附于皮肤上且易于去除并且于与 ZYPREXA( 奥氮平片)口服的对比中具有较低的总体镇静副作用强度.

          2 .抗凝血创新药HSK36273(原EP-7041)

          (1)合作信息:亚博官网通过股权认购与eXIthera Pharmaceuticals Inc进行合作并获得其产品EP-7041于中方境内的好的许可.

          (2)产品信息:EP-7041是1种新型的具有选择性的衊肿右蜃覺Ia抑制剂用于降低血栓形成风险同时与现有的标准抗凝疗法相比具有出血风险更低的优势(出血倾向是现有抗凝治疗无法解决的问题);另外eXIthera表示新冠重症患者的血栓风险增加这可能是致命的迫切需要更安全的抗凝剂来治疗新冠患者EP-7041有望满足这1需求.

          (3)研究进展:澳洲临床Ⅰ期研究显示EP-7041的安全性与耐受性良好其PK/PD特征表明它具有良好的药效且出血倾向极.荒壳癋DA已同意EP-7041于美方的Ⅱ期临床研究申请亚博官网将积极推进EP-7041于国内的临床研究工作.



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